Мы рассмотрим актуальные вопросы, связанные с обязательной маркировкой лекарственных препаратов в России, а также разберем, как адаптировать программное обеспечение 1С и справиться с техническими сложностями, такими как отсутствие стабильного интернет-соединения. Наша цель — предоставить подробное руководство для специалистов, работающих с 1С Аптека и системой МДЛП.
Что такое маркировка лекарств и почему она обязательна?
Прежде всего, давайте выясним, что представляет собой маркировка лекарств и почему она стала обязательной. Маркировка лекарственных препаратов — это система прослеживания движения каждой упаковки лекарств от производителя до конечного потребителя, реализованная в рамках национальной системы «Честный ЗНАК» через систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Основная цель МДЛП — борьба с нелегальной, контрафактной и фальсифицированной продукцией на рынке, обеспечение безопасности потребителей и повышение прозрачности товарооборота. Кроме того, система позволяет мониторить ценообразование на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для подавляющего большинства лекарственных препаратов, реализуемых в России.
Все организации, участвующие в обороте лекарств — производители, дистрибьюторы, аптеки, медицинские учреждения — обязаны работать с МДЛП и своевременно вносить информацию обо всех операциях с препаратами. Несвоевременная передача данных или их отсутствие в системе может привести к серьезным последствиям, вплоть до лишения лицензии.
Актуальный статус маркировки лекарств: отмена или изменения режима?
Часто возникает вопрос, особенно в свете прошлых событий, таких как пандемия, был ли изменен или отменен режим обязательной маркировки лекарств. На момент обсуждения на форуме пользователи упоминали "уведомительный режим". Давайте проясним текущую ситуацию, используя актуальные данные.
Изначально, в связи с пандемией COVID-19, действительно был введен уведомительный режим. Это означало, что участники оборота могли реализовывать лекарства сразу после отправки сведений о получении в МДЛП, не дожидаясь подтверждения от системы. То есть, необходимо было отправить сведения, что товар получен, и сразу его можно было продавать, передавая код SGTIN в контрольно-кассовую технику (ККТ).
Однако, этот режим был временной мерой. С 1 июня 2025 года в России введен разрешительный режим для маркированных товаров, включая лекарства. Это означает следующие изменения:
С 1 июня 2025 года: Обязательные онлайн-проверки статуса кода маркировки. Кассовое программное обеспечение теперь должно отправлять запрос в систему МДЛП для проверки статуса кода маркировки. Если статус товара не соответствует требованиям (например, истек срок годности, отсутствуют данные о вводе в оборот или препарат изъят из обращения), продажа будет заблокирована.
С 1 сентября 2025 года: Введение обязательных офлайн-проверок. В случае отсутствия связи с сервером МДЛП (если онлайн-проверка не проходит в течение 1,5 секунд), касса будет обращаться к локальному программному модулю «Честного ЗНАКА», который должен быть установлен в аптеке. Это обеспечит некоторую устойчивость работы даже при временных сбоях в интернете.
С 1 марта 2026 года: Обязательная офлайн-блокировка продаж. Начиная с этой даты, бесплатное программное обеспечение от ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий) для офлайн-проверки кодов маркировки будет автоматически блокировать реализацию конечному потребителю, если препарат просрочен, отсутствуют данные о его вводе в оборот, или лекарство изъято из обращения. Ожидается полный контроль на кассе, что значительно усилит контроль за оборотом лекарственных средств.
Таким образом, маркировка не только не отменена, но и постоянно ужесточается, переходя к более строгому разрешительному режиму с многоуровневой проверкой.
Какое оборудование необходимо для работы с маркировкой?
Для полноценной работы с системой маркировки лекарств требуются определенные аппаратные и программные средства. Рассмотрим их подробнее:
2D-сканеры штрихкодов. Это обязательный элемент для считывания Data Matrix кодов, нанесенных на каждую упаковку лекарственных препаратов. Обычные 1D-сканеры не подойдут, так как они не могут распознать двумерные коды. Ваш клиент, у которого есть "аппаратная хрень - сканер для маркировки", скорее всего, имеет в виду именно такой 2D-сканер.
Онлайн-кассы с актуальным программным обеспечением. Кассовое оборудование должно быть обновлено для работы с 2D-сканерами и способно передавать данные о продажах маркированных товаров в систему «Честный ЗНАК» через оператора фискальных данных (ОФД). Убедитесь, что ваше кассовое ПО поддерживает актуальные форматы фискальных документов для маркировки.
Регистратор выбытия. Это специализированное устройство, предоставляемое бесплатно системой «Честный ЗНАК» для медицинских организаций и аптек, которые выдают лекарства по льготным рецептам или используют их для оказания медицинской помощи. Он предназначен для фиксации выбытия лекарств из оборота без розничной продажи. Однако, как было отмечено в форуме, для небольших организаций с редкими списаниями, возможно, будет достаточно ручной выгрузки XML из 1С в личный кабинет МДЛП, вместо использования отдельного регистратора выбытия.
Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). УКЭП руководителя организации обязательна для регистрации в системе «Честный ЗНАК» и подписания всех электронных документов, передаваемых в систему.
Решение проблемы отсутствия связи на территории клиента
Одной из наиболее острых проблем, поднятых в исходной теме, является отсутствие стабильного интернет-соединения у клиента. Это критический момент, учитывая, что система МДЛП требует постоянного обмена данными. Хотя введение офлайн-проверок с 2025-2026 годов частично нивелирует эту проблему при кратковременных сбоях, стабильное подключение к интернету по-прежнему необходимо для полноценного и своевременного обмена данными с системой.
Рассмотрим возможные решения для клиентов с такой проблемой:
Внешняя антенна и роутер. Если сотовая связь доступна только за воротами территории клиента, можно рассмотреть вариант установки внешней направленной антенны. Эту антенну устанавливают в точке, где сигнал наиболее стабилен (например, на крыше или на высокой мачте за воротами), и подключают её к 4G/3G роутеру, который затем по кабелю (LAN) передаёт интернет-сигнал внутрь помещения. Таким образом, можно создать локальную сеть Wi-Fi или проводную сеть внутри помещения, которая будет иметь доступ в интернет.
Спутниковый интернет. В некоторых особо удаленных местах, где даже сотовая связь нестабильна, единственным решением может стать спутниковый интернет. Это более дорогостоящее, но часто единственно возможное решение.
Резервные каналы связи. В случае критически важной работы, помимо основного канала, можно предусмотреть резервный канал связи (например, второй мобильный оператор с другой внешней антенной или даже спутник).
Несмотря на будущие офлайн-проверки, регулярная передача данных в МДЛП остается обязательной. Это означает, что стабильный доступ в интернет необходим хотя бы для периодической выгрузки накопившихся данных. Задержки более 30 дней с передачей данных в систему могут грозить лишением лицензии. Поэтому решение проблемы связи является первостепенной задачей.
Интеграция маркировки в 1С: Аптека и другие конфигурации
Для работы с маркированными лекарственными препаратами фирма «1С» предлагает различные решения и инструменты, которые обеспечивают интеграцию с ФГИС МДЛП. Если у клиента уже есть «1С:Аптека», что часто является специализированной версией на базе 1С:Розница, то это хорошее начало.
1С:Розница Аптека. Эта конфигурация поддерживает функциональность МДЛП. Однако, как было отмечено в форуме, настройка может быть трудоемкой, особенно если у специалиста нет опыта работы с системой маркировки. Вам придется разбираться в обмене с МДЛП, настройке рабочих мест кассира, обработке входящих и исходящих документов.
1С:Библиотека интеграции с МДЛП. Это ключевой инструментарий, предоставляемый фирмой «1С» разработчикам и партнерам. Она содержит набор готовых функций и объектов для обмена данными с системой МДЛП. Конфигурации, поддерживающие маркировку, используют эту библиотеку.
Другие решения 1С. Помимо 1С:Розница, функциональность МДЛП также реализована в таких конфигурациях, как 1С:Управление торговлей и 1С:Медицина. Больничная аптека. Для участников оборота, которые не занимаются производством и розничной продажей, может быть полезен онлайн-продукт 1С:МДЛП.
Использование смартфона как терминала сбора данных (ТСД). Для удобства работы с кодами маркировки, особенно при приёмке или инвентаризации, можно использовать бесплатное Android-приложение «Сканер МДЛП». Оно позволяет сканировать коды Data Matrix с помощью камеры смартфона и передавать данные в учетную систему 1С, заменяя собой традиционный ТСД.
При настройке необходимо уделить внимание каждому этапу: от получения электронных подписей и регистрации в «Честном ЗНАКе» до настройки обмена документами (приемка, перемещение, списание, продажа) и интеграции с онлайн-кассой.
Особенности работы с маркировкой для небольших организаций
Рассмотрим специфику настройки маркировки для небольших организаций, таких как ведомственный санаторий, упомянутый в теме, с небольшим ассортиментом (около 20 позиций) и редкими операциями (3 документа списания за год).
Ограниченный объем операций. Для таких клиентов, возможно, не потребуется полная автоматизация всех процессов через 1С или использование регистратора выбытия.
Использование личного кабинета «Фарма.Просто». Как было предложено, для санатория будет достаточно использования личного кабинета в его продвинутой версии, которая называется «Фарма.Просто». Через этот кабинет можно вручную вносить данные об операциях.
Альтернативы регистратору выбытия. Вместо приобретения и настройки отдельного регистратора выбытия, можно использовать другой подход. Если 1С настроена, можно формировать XML-файлы с данными о выбытии (например, о списании по внутренним нуждам) непосредственно из 1С и затем вручную загружать эти XML-файлы в личный кабинет «Фарма.Просто». Это снижает затраты на оборудование и упрощает процесс для организаций с малым документооборотом.
Даже при небольшом объеме операций, принцип своевременности передачи данных остается ключевым. Все операции должны быть зарегистрированы в МДЛП, чтобы избежать нарушений.
Как продавать лекарства поблистерно (частями)?
Возникал вопрос о возможности продажи лекарств поблистерно или частями из вторичной упаковки и о том, как это отражается в системе маркировки. Ранее такой способ продажи мог вызывать затруднения, но текущая система маркировки поддерживает частичную продажу.
Система маркировки МДЛП позволяет указывать долю проданной упаковки в виде дроби. Например, если вторичная упаковка содержит 10 блистеров, и вы продаете 2 блистера, то в системе это будет отражено как 2/10.
Рассмотрим фрагмент XSD-схемы, который подтверждает эту возможность:
Этот тип данных part_type позволяет передавать информацию о доле первичной упаковки в формате "числитель/знаменатель", где и числитель, и знаменатель представляют собой целые числа больше нуля.
После частичной продажи статус SGTIN (уникального кода маркировки) изменяется на "Частично продан в розницу". Когда вся упаковка будет реализована по частям, статус SGTIN изменится на "Продан в розницу".
Важный момент: Хотя технически система поддерживает поблистерную продажу, для разъяснений по правомерности таких продаж с точки зрения фармацевтического законодательства и правил отпуска лекарств, рекомендуется дополнительно обращаться в Росздравнадзор и Минздрав.
Ответственность за нарушения требований маркировки
Несоблюдение требований по маркировке лекарственных препаратов влечет за собой серьезные последствия. Государство усиливает контроль и ответственность за оборот немаркированных товаров.
Уголовная ответственность. За производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт товаров без маркировки и (или) нанесения информации предусмотрена уголовная ответственность по статье 171.1 Уголовного кодекса РФ. С 1 декабря 2021 года в эту статью были внесены изменения, касающиеся маркировки лекарств. Размер наказания зависит от объема нарушения и причиненного ущерба, и может включать штрафы, принудительные работы или лишение свободы.
Административная ответственность. Помимо уголовной, предусмотрена также административная ответственность за несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему маркировки. Штрафы могут быть наложены как на должностных лиц, так и на юридических лиц.
Понимание и строгое соблюдение всех требований по маркировке является критически важным для каждого участника оборота лекарственных средств.
Дополнительная информация и исключения
Рассмотрим несколько важных моментов, касающихся объема маркируемой продукции и региональных особенностей:
Какие лекарства подлежат маркировке? Маркировке подлежат практически все лекарственные препараты, имеющие регистрационное удостоверение. Это включает препараты из перечня высокозатратных нозологий (7 ВЗН), ЖНВЛП, антибиотики, вакцины, инсулины, а также обычные рецептурные и безрецептурные средства.
Лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года. Препараты, произведенные до даты введения обязательной маркировки (до 1 июля 2020 года), не требуют нанесения кодов маркировки и могут находиться в обороте и продаваться до истечения срока их годности.
Отсрочки для новых регионов. Для новых субъектов Российской Федерации (ДНР, ЛНР, Запорожская и Херсонская области) сроки введения обязательной маркировки лекарств были перенесены Правительством РФ с 1 сентября 2026 года на июнь 2027 года. Также до 1 января 2028 года там допускается оборот продукции без передачи данных в систему мониторинга. Это связано с объективными причинами, такими как отсутствие финансирования, нехватка кадров и проблемы с инфраструктурой (интернет, электричество).
Изучение этих нюансов поможет вам более полно понимать требования системы маркировки и эффективно настраивать работу в 1С Аптека.