Разберем вопрос, который регулярно вызывает споры у бухгалтеров и руководителей медицинских организаций: облагаются ли НДС клинические исследования лекарственных препаратов, если их проводит частная клиника. На практике путаница возникает потому, что в таких проектах переплетаются сразу несколько правовых режимов: медицинская деятельность, научно-исследовательские работы, услуги по организации исследований, а иногда еще и международные договоры с иностранным заказчиком.
Сразу зафиксируем главный вывод: единый ответ “всегда с НДС” или “всегда без НДС” здесь неверен. Для правильного решения нужно определить, что именно делает клиника по договору, в каком статусе она участвует в исследовании, кому оказывает услугу и на каком основании применяет освобождение. Именно от квалификации услуги зависит налоговый режим. Минфин отдельно разъяснял, что услуги по проведению клинических исследований могут подпадать под освобождение от НДС как научно-исследовательские работы, а услуги по организации таких исследований облагаются НДС в общем порядке.
Посмотрим на ситуацию последовательно и разберем по шагам, как подойти к этому вопросу без ошибок.
На первый взгляд кажется, что раз клиника является медицинской организацией, то все, что она делает в рамках обращения лекарств и работы с пациентами, должно автоматически подпадать под льготу по медицинским услугам. Но это не всегда так. В налоговом смысле важно не только то, что работу выполняет медицинская организация, но и каков предмет договора.
Если клиника оказывает пациентам услуги по диагностике, профилактике и лечению, которые относятся к медицинским услугам и входят в установленный перечень, такие услуги освобождаются от НДС при наличии лицензии. Это следует из подпункта 2 пункта 2 статьи 149 НК РФ и перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ № 132. В перечень включены услуги по диагностике, профилактике и лечению, непосредственно оказываемые населению в рамках амбулаторной, стационарной помощи и дневных стационаров.
Но клиническое исследование лекарственного препарата по Закону № 61-ФЗ — это не просто обычный прием пациента. Закон выделяет его как отдельный правовой институт, регулирует порядок проведения, статус исследователя, разрешение на исследование, состав договора и распределение ролей между организатором исследования и медицинской организацией, которая его проводит.
Именно поэтому для целей НДС нужно не угадывать по названию контрагента или отрасли, а квалифицировать конкретную операцию. Дальше рассмотрим основные варианты.
Это ключевая точка всей темы. Минфин в письме от 06.07.2018 № 03-07-11/47229 указал, что услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств возможно отнести к выполнению научно-исследовательских работ. Следовательно, при соблюдении условий такие работы могут освобождаться от НДС на основании подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 НК РФ. Одновременно Минфин отдельно подчеркнул, что услуги по организации научно-исследовательских работ, в том числе клинических исследований, в этой норме не поименованы, а значит, они облагаются НДС в общеустановленном порядке.
Именно эта логика обычно и лежит в основе ответов специалистов: не смотрим только на слово “клинические исследования”, а разделяем процесс на виды услуг.
Если клиника сама как медицинская организация фактически проводит исследование в рамках протокола: отбирает пациентов, ведет наблюдение, выполняет предусмотренные протоколом медицинские и исследовательские процедуры, оформляет документацию исследователя, участвует в получении научного результата, то у нее есть сильная аргументация в пользу освобождения как по научно-исследовательским работам. Если же клиника или иное лицо только организует процесс — координирует площадки, собирает документы, сопровождает проект, ищет центры, администрирует взаимодействие со спонсором, но сама не выполняет исследовательскую часть, — такие услуги рассматриваются как облагаемые НДС.
Рассмотрим подробнее две разные правовые конструкции, которые часто смешивают между собой:
Для клинических исследований лекарственных препаратов в частной клинике наиболее безопасной и профильной логикой обычно является именно вторая конструкция — освобождение по подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 НК РФ как НИР. Почему так? Потому что в договоре клиника обычно оказывает услугу не населению как конечному потребителю в обычном смысле, а организатору исследования или спонсору, а предмет договора состоит в проведении исследования по протоколу. Эту позицию поддерживают разъяснения Минфина, который прямо допускает отнесение услуг по проведению клинических исследований к научно-исследовательским работам.
Вместе с тем полностью игнорировать медицинскую составляющую нельзя. Клиническое исследование проводится в медицинской организации, с участием исследователя, имеющего соответствующую лечебную специальность, и включает медицинские процедуры в отношении пациентов или добровольцев. Закон № 61-ФЗ прямо указывает, что исследования проводятся в медицинских организациях, а договор заключается между организацией, получившей разрешение на организацию проведения исследования, и медицинской организацией, которая такое исследование осуществляет.
Но для целей НДС важно помнить: медицинская природа деятельности еще не означает автоматического применения именно льготы по медицинским услугам. Поэтому на практике для клинических исследований обычно сначала анализируют возможность применения освобождения как НИР, а уже затем — дополнительную аргументацию через медицинский характер процедур.
Разберем по шагам, на что нужно обратить внимание, если клиника хочет не начислять НДС именно по основанию НИР.
Минфин ссылался на позицию Минобрнауки, согласно которой услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств возможно отнести к выполнению научно-исследовательских работ. Это не формальная мелочь, а важный аргумент для налоговой квалификации.
Кроме того, в разъяснениях по вопросу места реализации научно-исследовательских работ Минфин указывал, что в номенклатуре работ и услуг в здравоохранении клинические исследования относятся к разделу “Научно-исследовательские работы в здравоохранении”, а само определение клинического исследования в Законе № 61-ФЗ основано на применении научных методов оценки для получения доказательств безопасности, качества и эффективности препарата. Это дополнительно усиливает вывод о научно-исследовательской природе такой деятельности.
Теперь посмотрим на обратную ситуацию. Ошибка возникает тогда, когда под льготу пытаются подвести все подряд действия, связанные с клиническим проектом. Это рискованно.
Не стоит применять освобождение, если по сути клиника или иная организация продает:
Минфин прямо разделил проведение и организацию клинических исследований. Это значит, что безопасная налоговая модель требует четкого разграничения услуг уже на этапе договора и первичных документов. Если в одном акте смешать исследовательскую часть и организационный сервис, возникнет риск, что налоговый орган сочтет весь комплекс облагаемым НДС либо потребует делить стоимость по видам услуг.
Рассмотрим и этот вариант, потому что на практике его тоже пытаются использовать.
Подпункт 2 пункта 2 статьи 149 НК РФ освобождает от НДС медицинские услуги, оказываемые медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность. Для услуг по диагностике, профилактике и лечению применяется перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 20.02.2001 № 132. Также для применения освобождения нужна соответствующая лицензия.
Причем важен еще один момент: официальные разъяснения подчеркивают, что медицинские услуги освобождаются, когда они оказываются населению, в том числе если оплачиваются не самим физическим лицом, а, например, юридическим лицом или страховой компанией. Налоговая служба публиковала разъяснение по медосмотрам, где подтверждала освобождение медицинских услуг физлицам даже при договоре с юридическим лицом. Аналогичный подход встречается и в письмах Минфина по медицинским услугам, оказываемым населению по перечню № 132.
Но в истории с клиническими исследованиями есть тонкость: предмет договора обычно не сводится к медицинской услуге физическому лицу. Клиника выполняет исследование по протоколу в интересах организатора или спонсора, а медицинские манипуляции являются частью исследовательского процесса. Поэтому попытка квалифицировать весь доход только как доход от медицинских услуг по подпункту 2 пункта 2 статьи 149 НК РФ может вызвать вопросы.
Именно поэтому на практике разумнее исходить из следующей логики:
Чтобы правильно квалифицировать доход, полезно посмотреть на саму конструкцию исследования по Закону № 61-ФЗ.
Статья 38 этого закона устанавливает цели клинических исследований лекарственных препаратов: установление безопасности, переносимости, подбор дозировок, подтверждение эффективности, изучение расширения показаний и выявление побочных действий. Исследования проводятся в одной или нескольких медицинских организациях.
Статья 40 определяет, что руководитель медицинской организации, проводящей клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за его проведение. Исследователь выбирает пациентов, которые могут быть привлечены к участию в исследовании. Руководитель медицинской организации обязан сообщать о начале исследования уполномоченному органу.
Статья 41 закрепляет, что клиническое исследование проводится на основании договора между организацией, получившей разрешение на организацию проведения исследования, и медицинской организацией, осуществляющей его проведение. Договор должен содержать условия и сроки проведения исследования, общую стоимость программы и форму представления результатов.
Из этого видно, что частная клиника может выступать именно как медицинская организация, осуществляющая проведение исследования, даже если организатором проекта является другое лицо. Следовательно, налоговый анализ должен строиться не по общему признаку “частная или государственная клиника”, а по фактической роли клиники в проекте и содержанию договора.
Теперь сформулируем ответ максимально прикладно.
Если частная клиника именно проводит клиническое исследование лекарственного препарата в рамках договора о проведении клинического исследования, выполняет предусмотренные протоколом исследовательские действия и получает доход за проведение исследования, то у нее есть обоснование не начислять НДС, применяя освобождение по подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 НК РФ как по научно-исследовательским работам. Такую возможность подтверждают разъяснения Минфина.
Если же клиника или аффилированная структура оказывает услуги по организации исследования, а не по его непосредственному проведению, такие услуги облагаются НДС в общем порядке. Этот вывод прямо следует из тех же разъяснений Минфина.
Если договор смешанный и включает как проведение исследования, так и организационные функции, безопаснее разделить стоимость и состав услуг. Иначе освобождение окажется уязвимым.
Разберем наиболее важный прикладной блок. Именно здесь обычно закладывают будущие налоговые риски.
Признаки того, что клиника проводит исследование:
Признаки того, что речь идет об организационных услугах:
Посмотрим на типичный пример. Если частная клиника подписала договор, по которому обязуется включать пациентов, проводить визиты по протоколу, делать обследования, вести индивидуальные регистрационные карты, фиксировать нежелательные явления и передавать результаты организатору, то это очень похоже именно на проведение клинического исследования. Если же компания берет на себя только согласование документов, поиск центров и контроль сроков, то это уже организация, а не проведение.
Это одна из самых частых проблем. Организатор проекта или CRO-компания нередко предлагает единый договор “на клиническое исследование”, но внутри него находятся совершенно разные по налоговому режиму действия.
Чтобы не создавать себе проблемы, разберем безопасный подход.
Такой подход полезен не только для налоговой проверки, но и для внутреннего контроля. Когда бухгалтер видит отдельный блок “проведение клинического исследования” и отдельный блок “организационные услуги”, квалификация становится намного проще.
Да, лицензия важна, но здесь нужно различать, для какой льготы и для какой деятельности мы ее анализируем.
Для освобождения медицинских услуг по подпункту 2 пункта 2 статьи 149 НК РФ наличие соответствующей лицензии прямо требуется пунктом 6 статьи 149 НК РФ. Разъяснения также подчеркивают, что освобождение распространяется на услуги, указанные в лицензии.
Для освобождения по подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 НК РФ как НИР норма формально говорит о характере выполняемых работ, а не о специальной лицензии на НИОКР. При этом само клиническое исследование лекарственного препарата по Закону № 61-ФЗ проводится именно в медицинской организации, со специальным режимом допуска и регулирования. Поэтому в практическом смысле для частной клиники наличие законных оснований проводить такие исследования и участие в процедуре, предусмотренной Законом № 61-ФЗ, становятся важнейшими подтверждающими обстоятельствами.
Иначе говоря, для клинического исследования решающим будет не абстрактное наличие слова “клиника” в ЕГРЮЛ, а реальное соблюдение требований профильного законодательства.
Рассмотрим еще одну важную ситуацию. Иногда исследования проводятся по договору с иностранным спонсором или иностранной компанией группы. В таких случаях помимо вопроса о льготе по статье 149 НК РФ нужно анализировать и место реализации услуг по статье 148 НК РФ.
Минфин в письме по вопросу проведения российской организацией клинических исследований по договору с иностранным лицом рассматривал клинические исследования в контексте научно-исследовательских работ. Для научно-исследовательских работ место реализации определяется по месту нахождения покупателя. Следовательно, в отдельных случаях операция может вообще не признаваться реализованной на территории РФ для целей НДС.
Однако здесь нельзя действовать автоматически. Нужно анализировать конкретный договор, статус покупателя, место его деятельности, структуру проекта и точную квалификацию услуг. То есть в международных проектах сначала проверяем, являются ли работы научно-исследовательскими для целей статьи 148, и только потом делаем вывод по НДС.
Теперь перейдем к самой практичной части. Даже если правовая позиция клиники правильная, без документов она легко потеряет спор. Поэтому рассмотрим, какие подтверждения желательно собрать и системно хранить.
Чем точнее договор и первичные документы совпадают с реальным содержанием работ, тем устойчивее позиция клиники.
Проанализируем ситуацию с точки зрения налоговых рисков. Даже хороший по сути проект можно испортить неудачными формулировками.
Опасные формулировки:
Более безопасные формулировки:
Разумеется, формулировка сама по себе не спасает, если по факту работа другая. Но именно по договору и актам налоговая обычно начинает анализ.
Да, часто нужно. Частная клиника может одновременно:
В такой ситуации нельзя вести учет “одним котлом”. Для налоговой безопасности нужно разделять операции хотя бы на три блока:
Это разделение влияет не только на выставление счетов и актов, но и на раздельный учет входного НДС. Если клиника приобретает товары, работы или услуги для операций, часть из которых облагается, а часть нет, вопрос вычетов по входному НДС становится принципиальным.
Посмотрим на рабочий алгоритм, который можно применить к любому договору по клиническому проекту.
Разберем типовую ситуацию. Частная клиника включена в проект как исследовательский центр. С организатором исследования заключен договор о проведении клинического исследования. Руководитель клиники назначил исследователя. Клиника проводит визиты субъектов исследования, выполняет предусмотренные протоколом обследования, фиксирует результаты и передает их организатору.
В такой модели есть аргументы считать, что клиника оказывает не просто административную услугу, а выполняет именно работы по проведению клинического исследования. Соответственно, можно анализировать освобождение от НДС по подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 НК РФ как по научно-исследовательским работам.
Теперь посмотрим на другой вариант. Контрагент занимается подбором исследовательских центров, согласованием договоров, логистикой документов, координацией сроков, взаимодействием со спонсором и мониторингом проекта. Медицинские процедуры и работа с участниками исследования выполняются не этой компанией.
Такая деятельность не совпадает с собственно проведением клинического исследования. Поэтому освобождение как по НИР здесь под большим вопросом, а применить общую ставку НДС будет намного безопаснее. Именно на такую границу указывает Минфин, когда пишет, что услуги по организации исследований облагаются НДС в общеустановленном порядке.
Иногда встречается договор, по которому клиника обязуется провести исследование, набрать участников, сопровождать коммуникацию, сдавать отчетность, обучать персонал, хранить документы, обеспечивать административное взаимодействие и делать еще десятки действий без разделения стоимости.
В таком случае самая безопасная стратегия — не оставлять договор в смешанном виде. Лучше оформить либо отдельные договоры, либо хотя бы приложения со спецификацией и разбивкой стоимости. Иначе клинике будет трудно доказать, какая часть цены относится к исследовательским работам, а какая — к облагаемому сервису.
Поскольку пользователь просил посмотреть тему в логике форумного вопроса, важно подчеркнуть практический бухгалтерский вывод: налоговый результат в этой теме формируется не только нормой закона, но и качеством оформления.
Очень часто ошибка появляется так:
Чтобы избежать такого сценария, не подменяйте анализ красивым названием договора. Нужно смотреть, что именно продается и какой результат получает заказчик.
Частные клиники часто переживают, что налоговая может относиться к ним строже, чем к государственным медучреждениям. Но для самой квалификации НДС решающим фактором является не форма собственности, а законный статус медицинской организации и характер выполняемых работ. Закон № 61-ФЗ говорит о медицинских организациях, проводящих клинические исследования, без деления на государственные и частные по налоговому режиму.
Поэтому частная клиника может применять тот же подход, что и иные медорганизации, если действительно выступает исполнителем по проведению клинического исследования и имеет надлежащее документальное подтверждение.
Подведем промежуточный итог и сформулируем рабочую позицию, которой можно руководствоваться в большинстве случаев.
Наиболее обоснованная позиция такова:
По операциям, освобождаемым на основании статьи 149 НК РФ, отдельного разрешения от налоговой обычно не получают. Но это не означает, что можно обойтись без внутренней подготовки. Наоборот, по таким операциям нужно быть готовыми подтвердить основание освобождения документами и учетной логикой. Особенно это важно, если клиника одновременно ведет облагаемые и необлагаемые операции.
Практически полезно сделать следующее:
Если отвечать совсем коротко, но корректно, то ответ будет таким:
Клинические исследования фармпрепаратов в частной клинике не всегда облагаются НДС. Если клиника именно проводит клиническое исследование лекарственного препарата, такую деятельность можно обосновывать как научно-исследовательские работы и применять освобождение от НДС. Если же клиника или другая организация оказывает только услуги по организации и сопровождению исследования, НДС начислять нужно.
Итак, разберем окончательный вывод по существу вопроса.
Не делайте вывод о НДС только по слову “клиническое исследование” или по тому, что исполнителем является частная клиника. Сначала выясните, что именно продается по договору.
Если частная клиника выступает медицинской организацией, которая непосредственно проводит клиническое исследование лекарственного препарата, выполняет исследовательские процедуры по протоколу и формирует результат исследования, у нее есть правовые основания рассматривать такую деятельность как научно-исследовательские работы и не начислять НДС. Эта позиция подтверждается разъяснениями Минфина.
Если же клиника или иная структура оказывает организационные, координационные, консультационные или сервисные услуги, связанные с клиническим проектом, такие операции облагаются НДС в общем порядке.
Чтобы снизить риски, разделяйте предмет договора, стоимость услуг, акты и учет по видам операций. Проверяйте, совпадает ли название услуги с ее реальным содержанием. Подтверждайте исследовательский характер работ договором, протоколом, разрешением, документами исследователя и корректно оформленными первичными документами.
Информация носит справочный характер.